化妝品大陸備案 新規範通知

30.Jul.2021
化妝品大陸備案 新規通知:

一、首次提出化妝品註冊人、備案人的概念。

1、即化妝品品牌方申請企業,在目前的化妝品生產系統里大部分都是委託加工的,那麼品牌方成為了備案人,新條例對品牌方提出了較高要求。 主要體現在: 化妝品註冊申請人、備案人應當具備下列條件:
  • 依法設立的企業或者其他組織
  • 有與申請註冊、進行備案的產品相適應的品質管理體系
  • 有化妝品不良反應監測與評價能力 後面2個要求是目前大多數品牌方需要去建立的,品質管理體系即GMP,需要有相關的部門、人員和制度。
2、化妝品註冊人、備案人對化妝品的品質安全和功效宣稱承擔責任,並且化妝品的銷售平臺、櫃檯、展銷會等舉辦者也承擔入場化妝品的管理責任。

二、功效宣稱應當有科學依據。
化妝品註冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公佈功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要,接受社會監督。 在舊備案檢測項目基礎上增加功效評估測試。

三、構建品質管理體系 品質安全負責人和安全評估人員要求具有大專以上相關專業學歷、5年相關經驗。

四、責任首次處罰到具體的"人"。

1、屬於單位違法的,對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處2萬元以上10萬元以下罰款,嚴重時處10年內不得從事化妝品生產經營活動。
2、新增處罰法定代表人或負責人,最高可沒收5倍收入,終身禁止從事化妝品生產經營活動,還可能有刑事責任。

五、提交資料就算備案,強化上市后的監測和監管 新條例中說明提交資料就算是備案了,也就是說葯監局相關部門不會再像現在這樣仔細審核企業提交上來的包裝和產品,全靠企業自己把控自己提交資料的規範性,監管部門更注重上市后的監管,一旦抽檢的時候發現問題就會進行處罰,這對企業有較高要求。

(以上法規僅適用於大陸地區)
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